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热景生物新冠病毒抗体检测试剂盒获美国FDA PEUA受理!

科创板上市企业(股票代码:688068.SH)热景生物依据FDA的要求和标准完成了对自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光法)的验证,并于2020年3月22日获得美国FDA PEUA受理号。

微信截图_20200324104558.png

此次热景生物进入FDA PEUA受理的两个项目均采用双抗原夹心法原理,可以同时检测临床样本中新冠病毒总抗体,可以更好的防止漏检,缩短诊断窗口期,并具有更高的特异性和灵敏度。

微信截图_20200324104613.png

此外,新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)(CE注册号:DE/CA20/IVD-Luxuslebenswelt-74/20 )和新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光法)(CE注册号DE/CA20/IVD-Luxuslebenswelt-73/20 )已经取得欧盟CE认证,具有欧盟市场准入资格。

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