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捷克卫生部辟谣 | 从中国进口的新冠快速检测试剂错误率80%?

编者按:澎湃新闻的报道给我们提了个醒。为了疫情生产研制防疫所需试剂值得点赞,但越是在此时越应严格把控好产品质量关,越要体现企业是质量第一责任人的担当。我们呼吁在这特殊的防疫紧急时期广大的IVD企业一定要以最高的责任心来严把产品质量关,要站在为行业负责任的高度将质量放在至关重要的第一位,更要站在为国争光的高度严以律己,否则损害的不仅仅是企业自身,更会损害到我国无数体外诊断人为之奋斗所取得的来之不易的良好局面。

防疫攸关,质量为上!




捷克广播电台报道截图

捷克媒体Novinky.cz 报道截图3月23日,捷克广播电台采访了一位来自捷克摩拉维亚-西里西亚地区的区域卫生学家帕夫拉·斯维奇诺瓦(PavlaSvrčinová)。他宣称,来自中国的新冠病毒快速检测错误率高达80%。

捷克卫生部副部长罗曼·普里米拉(Roman Prymula)在接受捷克另一家新闻网站novinky.cz采访时,对摩拉维亚-西里西亚州卫生学家称快速检测试剂错误率高达80%进行了回应,称80%的错误率是不正确的,但是已知有20%到30%的错误率,而且快速检测试剂在中国有效。

据新华社3月18日报道,捷克军队一架载有从中国订购的15万套新冠肺炎病毒快速检测试剂盒的专机18日凌晨降落在布拉格北郊的克贝利机场。捷克卫生部长亚当·沃伊捷赫说,这批检测试剂盒将被分送到因疫情严重被封锁的地区,供一些大医院以及警察、士兵和消防员进行快速检测使用,最快20多分钟能检测出结果。此前在捷克使用的新冠肺炎病毒检测设备需要6小时才能出结果。

目前在我国已经获批上市的新冠肺炎检测试剂分为核酸检测试剂与抗体检测试剂。其中抗体检测试剂以快速高效被关注,该试剂用到的胶体金法平均检测时间15分钟左右,也就是一滴血15分钟,用肉眼就能够观察到判断的检测结果。

在3月20日国务院联防联控机制新闻发布会上,中国疾控中心研究员冯录召曾表示,在新冠病毒感染早期,人体内可能还没有产生抗体,抗体检测存在窗口期。因此,抗体检测可用于对核酸检测阴性的病例进行辅助诊断,也可以对病例进行排查筛查,但不能代替核酸检测方法。

“测试是指示性的,80%的错误率是不正确的,但是已知有20%到30%的错误率,而且它在中国有效。”捷克卫生部副部长罗曼·普里米拉(Roman Prymula)说,但是除此之外没有其他快速检测方法。最初的建议是对存在感染症状持续三天的人进行测试,罗曼·普里米拉建议快速检测试剂后延至第五天使用。

与传统的核酸检测(PCR测试)不同的是,快速测试不能检测到病毒的存在,而只能检测抗体的存在。罗曼·普里米拉在接受媒体采访时说:“快速测试并不是真正的结论。如果检测结果为阴性,则表明被检测者没有抗体。如果他没有抗体,则表明他很健康,或者尚未发现病毒。”

捷克副总理兼内政部长简·哈马切克在接受捷克广播电台采访时,也对于帕夫拉·斯维奇诺瓦称的快速检测试剂80%错误率进行了回应,简·哈马切克称是因为他们选择了错误的方法导致了这一结果。“可以在疾病持续一段时间后使用快速检测,如果有人在14天后从隔离区返回可以使用,对于早期感染者PCR检测仍然是最合适方法。”

关于病毒检测试剂的错误率,即出现假阴性或假阳性一事,也曾在国内引发关注。一名从事疾控工作专家表示,目前国内对于检测试剂的准确率未见公布权威的数据。

北京协和医院党委书记张抒扬在接受采访时表示,虽然国家已应急审批了多种检测试剂盒,但由于大部分产品属于应急研发,并未经过既往严格的体系优化与性能验证,因此检测试剂盒的质量一定有所差异。协和医院检验科做过一些评价,特别对于受到患者病程、采样部位、采样准确性等各种因素影响,标本中病毒载量较少的情况,部分试剂盒检测性能不太理想,可能产生“假阴性”。


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