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【浙江】停止受理新冠防控急需医疗器械应急审批

浙江省药品监督管理局关于停止受理防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告

自2020年3月23日起,我省疫情防控应急响应等级从二级调整为三级,结合我省当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况,决定停止受理防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批。现就有关事项公告如下:

一、自本公告发布之日起,不再按《关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告》(2020年第2号)的规定受理应急审批申请。此前已纳入应急审批的产品应于5月1日前送样检验,并提交注册申报资料和注册体系核查资料,可继续予以应急审批注册。产品检验不合格或注册体系核查不通过的,终止该产品应急审批。

二、未纳入应急审批和终止应急审批的产品如需申报注册的,企业应当按《医疗器械注册管理办法》和原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求申报医疗器械注册审批。

三、已通过应急审批获得医疗器械注册证的产品,企业如需在注册证到期后继续生产销售的,应按《关于调整防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告》(2020年第3号)的规定及时办理延续注册。需变更产品有效期的,应做好相关验证评价工作,并申请说明书更改告知。

特此公告。

浙江省药品监督管理局

2020年3月26日


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