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强生锁定COVID-19疫苗候选产品,承诺全球提供10亿支!

继吉利德、辉瑞、礼来等跨国药企之后,强生也斥巨资加入COVID-19疫苗研发战,并计划建立新的美国疫苗生产工厂和在其他国家提高生产能力,开始有风险生产,以确保全球疫苗供应。

强生3月30日宣布,已经选择出COVID-19候选疫苗,最迟在今年9月前对其候选疫苗进行人体临床研究,并预计首批COVID-19疫苗可在2021年初获得美国FDA紧急使用授权。同时,强生旗下杨森制药已经与美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)显著扩大了现有合作关系;并迅速扩大了生产能力,目标是未来向全球范围提供超过10亿剂疫苗。


BARDA是美国卫生与公共服务部防备与响应助理部长办公室(ASPR)的一部分,通过这次具有里程碑意义的合作关系,强生与BARDA承诺共同提供超过10亿美元的投资,用于疫苗的研究、开发和临床测试。强生将使用其疫苗平台,并根据需要在全球范围内分配资源,包括人员和基础设施。另外,BARDA和强生还提供了额外的资金,扩展其正在进行的工作,以发现针对新型冠状病毒的潜在抗病毒治疗方法。
自新型冠状病毒序列问世,强生便开始研究潜在的候选疫苗。从1月以来一直在研究中的候选COVID-19疫苗由杨森研究团队与哈佛医学院合作,测试了多种候选物,以鉴定在临床前测试中最有可能产生免疫应答的疫苗。
      基于这些工作,强生目前已经确定了COVID-19疫苗的主要候选产品(有两种备用候选物),并将进入最初的生产步骤。在加速的时间表下,强生计划在今年9月启动1期临床,有关安全性和有效性的临床数据有望在年底前获得。
      据悉,此次疫苗计划使用了杨森AdVac®技术和PER.C6®技术构建,这些技术提供了快速开发候选疫苗和大规模生产最佳候选疫苗的能力,并已经运用于开发和生产强生埃博拉疫苗,以及构建处于2期或3期临床开发阶段的寨卡病毒、呼吸道合胞病毒和HIV候选疫苗。
      除了疫苗开发工作,BARDA和强生还扩大了合作关系,以加快杨森在筛选化合物库(包括来自其他制药公司的化合物)中正在进行的工作。抗病毒疗法的筛选工作与比利时的里加医学研究所(KU Leuven /鲁汶大学)合作,目标是确定针对COVID-19的潜在治疗方法。
      由于SARS-CoV-2和SARS-CoV病毒都是利用ACE2受体进入人体细胞的,因此研究机构均针对这一特性进行先前的开发工作。目前已知的三种疫苗接种策略为:1、制造一种完整的病毒疫苗。使用这种病毒,无论是灭活的还是死亡的,都旨在引起人体对新感染COVID-19的迅速免疫反应。2、亚单位疫苗,旨在创建一种使免疫系统对病毒某些亚单位敏感的疫苗。就SARS-CoV-2而言,此类研究集中于病毒入侵ACE2酶受体时的协助蛋白S-spike。3、核酸疫苗(DNA或RNA疫苗,一种产生疫苗的新技术)。3月16日,美国西雅图已有四名志愿者开始了疫苗的首次临床试验。该疫苗包含从导致COVID-19的病毒复制的无害遗传密码。目前强生候选疫苗的机制尚不清楚。
      一旦疫苗成功,强生计划立即开始生产,并致力于在非营利的基础上向公众提供一种负担得起的疫苗,用于紧急大流行。作为承诺的一部分,强生计划扩大该公司的全球生产能力,包括通过在美国建立新的疫苗生产厂以及扩大该公司在其他国家的生产能力。
      但从疫情形势来看,想要保证全球生产力并不容易。据fiercepharma报道,对于在中国有生产工厂的跨国制药商而言,COVID-19爆发所造成的制造问题只是困难的一部分。随着从中国发出的物资价格翻倍和严苛的合同审核,将产品运出中国的物流也成为一项重大挑战。
尽管中国的COVID-19状况正在改善,但杨森制药亚太区供应链负责人Chris Ewer也指出,物流障碍可能仍会加剧。药品生产商可以在客机上运送产品,但是随着更多国家对新冠状病毒的传播施加限制,药品进出中国的航班将被进一步削减。
      这意味着企业必须预留出提前1或2个月预订航班的空间。“我们必须购买并确保货运路线,特别是对于冷链产品。”Ewer指出,“从这次经验中获得的主要教训是,跨国药企应该有多个基本药物及其有效成分的供应来源,并进行更多的危机模拟练习。”
目前,Moderna与牛津大学研究小组已经计划在下个月开始进行COVID-19候选疫苗人体临床试验;强生、辉瑞和赛诺菲等公司也将提前进行候选产品试验,因此明年第一季度有可能会有多种COVID-19疫苗问世。但是,某些或全部第一批疫苗候选物也可能以失败告终,而强生选择了两种备用候选产品,是否胜算会大一些呢?


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