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鱼跃呼吸机获FDA紧急使用授权

鱼跃医疗

4月1日,鱼跃医疗发布公告称,公司收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司的无创呼吸机产品已获得FDA签发的紧急使用授权(EUA)。

根据公告,鱼跃医疗上述产品此次获签FDA的EUA,是在疫情期间用于患者临床治疗的临时紧急授权,如果在紧急情况终止后,公司仍希望在美国市场销售该产品,则需要完成已在进行中的相应FDA注册工作。据悉,鱼跃医疗无创呼吸机产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证并完成了欧盟CE认证。截至目前,无创呼吸机的海外出货量预计接近1万台。此外,鱼跃医疗已经确认生产的国外呼吸机订单已经排到了5月中旬。

鱼跃医疗在公告中表示,目前公司收到了大量的呼吸机海外订单,由于呼吸机产品技术较为复杂、品控要求严格,上游供应商产能爬升需要一定时间,预计呼吸机订单排队情况还将持续。实际上,受疫情影响,除中国外,全球都面临着呼吸机紧缺的现状。通常来说,全球呼吸机产能中心在欧洲,现在,随着中国疫情好转,率先复工,很多中国的呼吸机生产商也在加紧马力,弥补全球性供应紧张。但呼吸机生产商们大多认为,全球性紧缺是一个很难解决的问题。


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