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喜讯!之江生物新冠核酸检测产品经WHO批准列入应急使用清单(EUL)!

2020年5月22日,之江生物新型冠状病毒核酸检测产品被正式列入世界卫生组织(WHO)应急使用清单(英文全称“Emergency Use Listing”,简称“EUL”)。

之江生物用于检测新冠病毒的RT-PCR检测试剂盒是目前市场上可靠性高、使用广泛的检测方法之一,已获得多个国家和地区的准入。据世卫组织WHO官网信息显示,截至5月22日,全球仅有包括罗氏、雅培等9家企业的新型冠状病毒检测产品在WHO应急使用清单之列,作为入围WHO应急使用清单(EUL)的中国企业,之江生物位列其中。

之江生物的新冠病毒实时荧光PCR检测试剂盒,是受全球监管机构广泛认可的检测产品之一,此次列入世卫组织的应急使用清单也是之江生物致力于在全球范围内实现安全有效新冠病毒检测的一个有力证明。2020年1月30日,世界卫生组织WHO宣布新型冠状病毒肺炎疫情,已成为国际关注的突发公共卫生事件,并启动了检测新型冠状病毒的体外诊断试剂(EUL)。

通过世界卫生组织WHO应急审批的产品,将被列入到WHO的产品清单,为世界卫生组织、联合国机构及其他国际、地区性或国家采购机构的诊断产品采购提供依据。世卫组织WHO Prequalification(简称PQ)机制,旨在确保向低收入国家供应质量有保障并安全、有效、可及的药品、疫苗和其他卫生产品。(EUL)是WHO Prequalification 应对紧急公共卫生状况的一种机制,以加速全球范围内体外诊断试剂的供应、满足疫情防控的需求。此前,世界卫生组织曾建立了应急使用评估和清单(EUAL)机制,以应对2014年-2016年的埃博拉病毒病(EVD)爆发,后来又扩充将寨卡病毒病纳入其中。

作为唯一一家在最近三次国际突发公共卫生事件中,都获得世界卫生组织(WHO)批准认可的企业,早在2015年,非洲埃博拉病毒爆发流行之际,之江生物所研制的诊断产品就成为全球仅有的三款被WHO批准的核酸检测试剂之一,并列入其官方采购名录。2018年,公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)又以其优异的品质,获得世界卫生组织(WHO)的批准推荐,此次新冠肺炎疫情,世界卫生组织(WHO)的批准,是对企业产品品质和研发能力的再次认可与肯定。

截至目前,之江生物的新冠检测试剂所获得的批准情况如下:

      在国内市场,已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证;

      在欧洲市场,完成了欧盟CE认证;

      在澳大利亚市场,获得澳大利亚药品管理局TGA的注册;

      同时还获得了新加坡、马来西亚、菲律宾、格鲁吉亚、南非等国家的认证。

作为全球最权威的卫生指导与协调组织,世界卫生组织(WHO)历来对推荐产品的筛选极为严格,此次中国本土企业研发的产品被世界卫生组织(WHO)批准并在全世界范围内推荐使用,体现了之江生物在基因诊断试剂领域自主研发的实力和在数次公共卫生应急事件中所沉淀的技术积累。

作为国内分子诊断领域的龙头企业之一,之江生物既心系国内核酸检测工作,又关心世界各国疫情的发展。不仅专注研发,潜心积累,而且肩负着时代的使命,希望能够与世界人民守望相助,贡献之江生物的一份力量。

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