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因地制宜,量体裁衣| 分子POCT助力核酸检测普适化

分子诊断作为IVD领域的重要组成部分,近年来得到了快速发展;特别自今年疫情爆发以来,核酸检测再立风口,未来分子诊断加快普及的美好前景更值期待。

核酸检测技术是常态化疫情防控建设的重要基础

进入20世纪以来,全球一体化进程的加快,“非典”、H7N9禽流感、H5N1和H5N6禽流感、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、鼠疫、猪链球菌病……,全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现,突发急性的疫情防控需求将成为常态化。每次突发疫情防控,都有核酸检测技术的身影,核酸检测技术的全场景应用成为未来常态化疫情防控能力建设的重要基础。

此次新冠疫情爆发以来,我国在极短的时间内取得的新冠疫情防控的重大成果,同时,也暴露出我国在重大疫情防控体系、公共卫生基础建设等方的短板。因此,政府开始采取有力措施,强基础,补短板,从政策、资金、人才等多方面加强公共卫生基础建设,尤其是在实验室核酸检测能力建设方面给予更多支持。

在政策、资金、人才等方面加大对实验室核酸检测的支持,各地积极落实政策措施,新冠核酸检测培训班如火如荼,核酸检测员成为热门职业。

在笔者看来,要实现常态化疫情防控,还需要把检测战线前移到临床,到基层,就要配备POCT(现场即时检测)设备,实现检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测。

基层医疗机构PCR实验室建设成本高,检测项目多,样本量少

目前PCR实验室的管理参考《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法(2010年版)》。PCR实验室投入较大,一般要求PCR实验室分为3-4个区,需要单独的房间,如果按照生物二级安全实验室的建设标准来打造一个PCR实验室,所需要的装修费用价格不菲,加上各个区的必备的设备,冰箱、离心机、生物安全柜、核酸提取仪、移液枪、紫外灯、PCR仪器等等,成本非常高。

另外,传统的核酸检测操作过程繁琐,影响实验结果的因素也比较多,目前管理制度要求操作人员需通过各省临检中心组织的上岗培训班考核,并获得上岗证。但各省每年上岗培训考核并合格的专业实验人员有限,可开展的分子检测项目多,但样本量少,这也是掣肘核酸检测技术在基层推广应用的重要原因。因此基层医疗机构即使有临床需求,也往往因为基础相对薄弱很难实现。

PCR实验室建设勿求大求全,需量体裁衣

基层医疗机构基础薄弱,现在国家又大力支持,是否就全部一拥而上建PCR实验室呢?

两会代表建议,要因地制宜,以三级医院、传染病医院为重点,按照突发传染病防控要求的标准,每家医院新建或改造一个生物安全防护更高的分子实验室,日常可作为精准医学能力建设的重要基础设施,突发疫情时可作为专用的分子检测实验室使用。在医疗基础条件相对薄弱且暂不具备新冠病毒核酸检测能力的二级医院和县(市、区)级疾控机构、大型医院发热门诊,配置无须专业实验室的便携、快速核酸检测POCT设备,建设简易分子实验室。

国产POCT分子检测技术突破,助力基层医疗疫情防控

李克强总理在两会期间表示,要研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术,科学精准做到常态化疫情防控。

2月份,国家科技部发布《关于新型冠状病毒现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》,对新冠POCT产品提出了严格的考核标准。目前国家药监局审批的小型化便携式核酸检测分析仪和新冠病毒核酸检测试剂盒的企业只有有优思达和圣湘生物,其中优思达 Easy NET 平台基于恒温核酸扩增技术,圣湘生物 iPonatic基于 qPCR 技术,两款检测设备检测时间<60min,并且已经在部分基层医院开始使用。


图片来自松阳县人民医院微信公众号

“平战结合、按需配置”,提升基层医院核酸检测能力

除新冠检测外,POCT还应满足平时医疗机构检测需求,如常见的呼吸道、消化道传染病及感染性病原体进行核酸检测,甚至可针对癌症早筛、个体安全用药等进行核酸检测,使核酸检测能力有更好持续性,整体提升基层医疗机构检测诊疗能力,实现按需配置避免需求不足造成的资源浪费。

国产核酸检测POCT技术的突破,使得核酸检测技术不再受限于大的实验室、大医院的使用。对于分子POCT应用于基层医疗机构,缺乏PCR实验室的医院,不仅快速提升疫情快速检测能力,还能在基层医疗机构实现核酸检测,让核酸检测技术更好服务国民健康,夯实我国常态化疫情防控的基础建设。

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