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器审中心公开征集、征求体外诊断多项意见通知

关于公开征求《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:

根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起在网上公开征求意见。

如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件2),并于2020年8月3日前将该表发至我中心联系人电子邮箱。

联系人:吴传松、王佩荣
电话:010-86452591、86452587
电子邮箱:wucs@cmde.org.cnwangpr@cmde.org.cn
附件:
1.基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿) 
2.反馈意见表

1.png
关于征集隐球菌抗原检测试剂生产企业信息的通知
各有关单位:

为指导注册申请人对隐球菌抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,进一步做好该类试剂的技术审评工作,我中心现已启动《隐球菌抗原检测试剂注册技术指导原则》的编制工作,希望有该类产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流,现面向境内、外征集相关生产企业信息(包括已有获批产品或预期从事隐球菌抗原检测试剂生产的企业)。

请将相关信息按征集表(见附件)填写清楚,于2020年7月20日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

联系人:韩从音,李鹏飞
联系电话:010-86452531,010-86452877 
电子邮箱:hancy@cmde.org.cnlipf@cmde.org.cn

附件:生产企业信息征集表

2.png
关于征集《接受体外诊断试剂境外临床试验数据的操作指南》相关生产企业信息的通知
各有关单位:

为指导注册申请人对接受体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报资料的准备及撰写,进一步做好相关技术审评工作,我中心现已启动《接受体外诊断试剂境外临床试验数据的操作指南》的编制工作,希望相关生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流,现面向境内、外征集相关生产企业信息。

请将相关信息按征集表(见附件)填写清楚,于2020年7月20日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

联系人:高宇,胡鹏,刘容枝
联系电话:010-86452534,010-86452542,010-86452532
电子邮箱:gaoyu@cmde.org.cnhupeng@cmde.org.cn, liurz@cmde.org.cn

附件:生产企业信息征集表

3.png
关于征集遗传性耳聋相关基因检测试剂生产企业信息的通知
各有关单位:

为指导注册申请人对遗传性耳聋相关基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写,进一步做好该类试剂的技术审评工作,我中心现已启动《遗传性耳聋相关基因检测试剂技术审查指导原则》的编制工作,希望有该类产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流,现面向境内、外征集相关生产企业信息(包括已有获批产品或预期从事遗传性耳聋相关基因检测试剂生产的企业)。

请将相关信息按征集表(见附件)填写清楚,于2020年7月20日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

联系人:方丽,徐超 
联系电话:010-86452538,010-86452539 
电子邮箱:fangli@cmde.org.cnxuchao@cmde.org.cn 

附件:生产企业信息征集表


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