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医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价

医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同,因此,临床评价资料要求也不同。

第二类、第三类医疗器械注册申报时,其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集,具体内容可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。临床评价过程中收集的临床性能和**性数据及其他各类数据,均应纳入临床统计分析之中,用以确保临床评价全面、客观。

免于进行临床试验的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》第十七条规定,免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。原**食品药品监督管理总局曾发布3批免于进行临床试验的医疗器械目录。2018年,**药品监督管理局重新修订并发布了《免于进行临床试验医疗器械目录》,明确855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品免于进行临床试验。2019年12月,**药监局发布《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》,新增免于进行临床试验医疗器械产品148项、体外诊断试剂产品23项,同时对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品的相关情况进行了修订。目前,免于进行临床试验医疗器械目录(以下简称豁免目录)包含1003项,体外诊断试剂目录包含416项,合计1419项。

需注意的是,有些产品名称即使列入豁免目录,如有以下情况也不能豁免临床试验:使用了新材料、新技术、新活性成分、新设计或具有新作用机理、新功能的产品;扩大或改变适用范围的产品;性能指标不能满足目录中列明的标准的产品;其他目录列明的不满足临床豁免的情况。

该类医疗器械需提交的临床评价资料包括:申报产品相关信息与豁免目录所述内容的对比资料;申报产品与豁免目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明。

具有同品种医疗器械临床试验或临床使用数据的产品

申请人需证明注册申报产品与已获准境内注册的产品在基本原理、结构组成、制造材料(有源类产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、**性评价、符合的**或行业标准、预期用途等方面基本等同,或存在的差异不对产品的**有效性产生不利影响。

该类医疗器械提交临床评价资料时,需将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比,证明二者之间基本等同,详述二者的相同性和差异性。对于差异性是否会对产品的**有效性产生不利影响,应通过申报产品自身数据进行验证和(或)确认;通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价,证明医疗器械**、有效。

需进行医疗器械临床试验的产品

医疗器械临床试验是指,在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的**有效性进行确认或者验证的过程。

临床试验前,应确保预期的受益超过可能出现的损害;完成试验用医疗器械临床前研究;准备充足的试验用医疗器械;申办者应与临床试验机构、研究者达成书面协议;临床试验的开展,应获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意,需进行临床试验审批的第三类医疗器械,还需获得批准;申办者应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。需要注意的是,医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

申办者应按试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案,未在境内外批准上市的新产品,临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验,确认其**性。临床试验方案的内容应包括:一般信息;临床试验的背景资料;试验目的;试验设计;**性评价方法;有效性评价方法;统计学考虑;对临床试验方案修正的规定;对不良事件和医疗器械缺陷报吿的规定;直接访问的源数据、文件;临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;数据处理与记录保存;财务和**;试验结果发表约定。

需进行临床试验审批的第三类医疗器械

《医疗器械监督管理条例》第十九条规定,第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。为保护医疗器械临床试验受试者**,规范临床试验审批工作,2014年,**药监部门发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。医疗器械临床试验审批申报资料依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》准备,且受理前可申请与**药监局医疗器械技术审评中心沟通交流。[本文摘编自中国医药科技出版社出版的《图说中国医疗器械注册申报法规(中英文版)》]

延伸阅读

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录修订并征求意见需要进行临床试验医疗器械由8类调整为6类。

近日,**药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版,征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并向社会公开征求意见,旨在进一步加强医疗器械临床试验管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市。

2014年8月,原**食品药品监督管理总局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。该目录包含8类医疗器械,分别为采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器;采用全新设计/用于全新适用范围的植入式血泵;采用全新设计/用于全新适用范围的植入式药物灌注泵;境内市场上尚未出现的血管内支架系统;境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料;可吸收四肢长骨内固定产品;纳米骨科植入物;定制增材制造(3D打印)骨科植入物。

《征求意见稿》对上述类别进行了调整,并指出需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的整体确定原则,为与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,需要在中国开展临床试验且对人体具有较高风险的医疗器械。

《征求意见稿》在原目录基础上进行了修订,需进行临床试验审批的第三类医疗器械由8类修订为6类,分别为:植入式心脏节律管理设备、植入式心室辅助系统、植入式药物输注设备、人工心脏瓣膜和血管内支架、含活细胞的组织工程医疗产品、可吸收四肢长骨内固定植入器械。此外,《征求意见稿》还分别明确了6类医疗器械的产品类别、分类编码和产品描述等内容。

《征求意见稿》删除了原目录中的“纳米骨科植入物”和“定制增材制造(3D打印)骨科植入物”。2019年7月,**药监局发布《定制式医疗器械监督管理规定(试 行)》,明确对定制式医疗器械实行备案管理。2019年10月,**药监局发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》,进一步明确了个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料要求。


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