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“手持式 QPCR ”将开启现场化核酸快速检测应用

由北京海关和宁波胤瑞团队合作开发的“手持全自动封闭式核酸QPCR分析系统”CarryOn P1000Q及配套开发的SARS-CoV-2核酸检测试剂盒,于近日顺利通过海关总署科技司组织的项目验收。这台新型的现场化快速核酸检测设备,可40分钟完成新冠病毒的现场自动化核酸检测,设备的技术性能获得了与会专家组和海关主管部门的一致好评。

CarryOn P1000Q采用了微流控芯片原理,整合拭子样本处理、磁珠法核酸提取纯化和实时荧光RT-PCR标准检测流程。实现了“样本进,结果出”的核酸快速检测能力,具有快速、精准、便携、全封闭体系、全自动化、结果智能判读、实时上报等功能。RNA检测时间约40分钟,DNA检测时间约35分钟。检测下限为拭子载量100个病毒颗粒,设备重量约1kg,内置电池可续航3.5小时,具有无线数据传输功能,可进行远程数据收集,微流控芯片试剂盒可常温保存和运输。

与会验收专家组一致认为,此次项目研发的“手持全自动封闭式核酸QPCR分析系统”及微流控芯片试剂盒“具有不依赖实验室环境和专业技术人员检测的特点”,适合在口岸检疫现场使用,对我国新冠疫情防控和海关口岸检疫工作具有重要的应用价值;此外还可广泛应用于卫生、动物、植物、食品等领域相关的核酸检测。建议扩大实际样本测试量,开展设备实际工作场景的评价,实现口岸检疫推广应用,进一步提高样本通量,满足不同检测场景需求。未来应加快完成医疗器械证注册,争取能尽早在临床应用。

目前新冠疫情防控和口岸检疫工作中的现场化、快速化、简便化的技术需求很突出。手持式QPCR简便、安全、快速的技术特点,十分适用于口岸检疫、大型交通工具防疫(轮船、列车)、急诊救护防疫(发热门诊、急救车辆)、基层防疫筛查、流行病学调查等应用场景,填补了设备空白。

CarryOn P1000Q系统及配套新冠检测试剂盒,将在位于宁波慈溪的生产基地投入量产。目前,宁波胤瑞基于该系统和技术平台已完成了数个应用检测试剂盒产品的开发。该产品的面世,标志着我国相关仪器设备研制能力已走在世界前列,也证明我国不仅具备了常规大规模核酸检测的能力,同时也具备了现场化应用和POCT级别应用的核酸快速便捷检测能力。

研发背景

新型冠状病毒肺炎疫情爆发后,为提升海关口岸现场新冠病毒核酸检测检疫技术能力和口岸检疫防控水平,海关总署于2020年1月紧急立项一批新型冠状病毒口岸防控应急技术研究项目,宁波胤瑞的全资子公司——北京中科生仪参与实施的“研发基于核酸扩增技术的现场快速一体化检疫装备及配套试剂”项目位列其中。此前该项目团队承担的“科技冬奥”研发任务也与现场化核酸检测技术相关,整个团队在一体化现场核酸快检设备的研发上,有多年的技术积累。自接到应急任务开始,项目组克服疫情影响,在北京海关及海关总署主管部门的大力支持下,经过6个多月的不懈努力,艰苦攻关,攻克多项技术难题,最终完成了设备研发。为当下的疫情防控,提供了新的技术装备支撑。



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