继成功完成凝血因子II、X多中心临床研究后，中国医学科学院血液病医院联合江西省人民医院、安徽省胸科医院及浙江省中医院共同完成由上海太阳生物研制的凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅺ和Ⅻ检测试剂盒的多中心临床研究。该研究包括四种试剂盒的中国人群参考区间的建立和临床性能评价。

中国人群

FⅤ、FⅦ、FⅪ、FⅫ 参考区间建立

本次多中心研究覆盖中国东部、北部、中部和南部地区，纳入样本横跨19岁至79岁年龄段，考虑男女比例，具有良好的人群代表性。研究团队基于756例样本数据，确立了4个凝血因子参考区间：FⅤ：72.4% ~ 135.0%；FⅦ：63.6% ~ 134.9%；FⅪ：69.5% ~ 129.6%；FⅫ：52.7% ~ 146.2%。

临床性能验证

推动罕见出血疾病精准诊断

准确检测凝血因子活性是诊断相关因子缺乏症的核心依据，可为临床治疗决策提供关键支持。本研究共纳入1320例样本，年龄覆盖0.5岁至96岁，研究结果显示四种试剂盒具有非常良好的临床诊断价值。

随着针对六个凝血因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ）检测试剂盒的多中心临床研究完成，上海太阳生物在罕见出血疾病诊断试剂领域实现重要突破，为相关疾病的规范诊疗奠定了坚实基础。

关于上海太阳生物

上海太阳生物技术有限公司成立于2001年，专注于血栓与止血诊断领域，是全球血栓与止血整体解决方案的主流供应商。公司秉持“为生命创造产品”的理念，致力于血栓与止血诊断试剂、 医疗仪器、医用耗材的研发、生产与销售。

公司严格坚守质量管理体系，已通过ISO9001和ISO13485双重国际质量体系认证。公司核心产品均拥有自主知识产权，累计专利100余项，同时积极参与制定PT、APTT、TT、FIB、D-Dimer、抗Xa和凝血分析仪等国家行业标准，推动凝血检测技术标准化。公司先后获得工信部专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市智能工厂等多项荣誉资质。

未来，上海太阳生物将继续深耕血栓与止血诊断领域，坚持科技创新驱动产品升级，持续为全球客户提供专业凝血诊断解决方案，助力全球医疗事业健康发展。