
本次评选以贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》为核心目标,聚焦健康管理“防、筛、诊、治、康”全链条环节,旨在筛选可复制、可推广的优质健康管理技术,推动行业技术创新与成果转化。活动设置五大核心评审标准—技术先进性、安全有效性、经济适宜性、合规合法性、知识产权清晰,经行业权威专家多轮严格遴选,仅有少数兼具创新价值与实用价值的技术成功入选,行业认可度与含金量极高。
吕吉云教授 中国健康管理协会健康管理机构建设分会主任委员,现场点评及肯定博尔诚肝癌基因甲基化早诊适宜技术
肝癌是我国高发恶性肿瘤,最新流行病学数据显示,我国肝癌年新发病例与死亡病例均居全球首位,5年相对生存率不足15%。肝癌预后差的核心症结,在于早期症状隐匿、早诊率偏低,超95%的患者首次确诊时已处于中晚期,错失根治性治疗的黄金时机。
当前健康管理场景中,主流肝癌筛查手段为血清甲胎蛋白检测联合腹部超声,其对早期肝细胞癌的检出率仅为63%,约40%的早期肝癌患者会出现漏诊,难以满足健康人群、尤其是肝癌高危人群的早筛早诊需求,临床亟需安全、精准、可推广的肝癌早检技术。
此次入选的思博甘® 肝癌甲基化早诊产品,在国内已获批的同类产品中I期肝癌检出率位居首位,各项指标完全契合本次适宜技术的全部评审要求。
技术先进性上,产品锁定中国肝癌人群特异的三大甲基化标志物,通过捕捉外周血循环肿瘤DNA的甲基化异常信号,实现肝癌早期精准检出。相较传统肿瘤标志物检测,可提前3-5年发现癌症相关异常,从根源上突破了传统筛查手段早期检出率低的瓶颈。
安全有效性上,多中心临床数据显示,产品对肝癌整体检测灵敏度达94.4%、特异性达94.3%,其中I期肝癌检出率位列国内同类产品行业第一,高达93.1%。产品仅需5mL外周血即可完成检测,无需空腹、非侵入性,可有效规避有创检查的感染风险,适配全人群健康筛查需求。
经济适宜性上,产品适配国内绝大多数医疗机构、健康管理中心的常规PCR检测平台,无需新增大型设备,操作流程标准化,可满足大规模人群肝癌筛查的推广需求。同时,产品已通过国家药品监督管理局三类医疗器械注册审批,可合规应用于全国各级医疗机构健康管理与临床场景。
本次入选,是行业权威机构对思博甘® 技术实力、临床价值与推广前景的全面认可。根据活动规则,该技术将在全国性行业大会上进行专项案例展示与交流推广,相关团队可优先参与主办方组织的行业会议、标准制定及全国性成果落地工作。
未来,博尔诚将以此次入选为契机,持续深耕癌症早筛早诊技术创新研发,加速思博甘® 在全国健康管理领域的普及,推动我国肝癌防控阵线前移,为推进健康中国建设贡献力量。
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