依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

南京迪飞医疗器械有限公司

结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

公示时间为2026年5月15日至5月29日。

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：

1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。

2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

经CACLP统计，截止目前，国家药监局共批准420款创新医疗器械产品，IVD获批创新医疗器械共有35款。