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酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2025版）

2025-12-10

本指导原则旨在指导注册申请人对酶联免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。扫码下载指导原则本指导原则是对酶联免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特..
艾德生物三类IVD新品审评报告公开

2025-12-08

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心11月公开《人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）（CSZ2400319）》产品注册技术审评报告。申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司。扫码下载..
11月10日起年满13周岁女孩可免费接种HPV疫苗

2025-10-31

国家疾控局、国家卫生健康委、教育部、工业和信息化部、财政部、国家药监局、国务院妇儿工委办公室今天（30日）联合发出通知，经国务院同意，将人乳头瘤病毒疫苗也就是HPV疫苗纳入国家免疫规划，自2025年11月10日起，组织各地为2011年..
罗氏IVD新品审评报告：β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液

2025-10-10

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心9月公开《β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液》产品注册技术审评报告。申请人：罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH。扫码下载产品审评报告本..
罗氏IVD新品审评报告：总Tau蛋白脑脊液质控品

2025-10-09

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心9月公开《总Tau蛋白脑脊液质控品》产品注册技术审评报告。申请人：罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH。扫码下载产品审评报告本产品与罗氏公司生产..
罗氏IVD新品审评报告：磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品

2025-10-06

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心9月公开《磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品》产品注册技术审评报告。申请人：罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH。扫码下载产品审评报告本产品与罗氏..
安维珞三类IVD新品审评报告：阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）

2025-10-05

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心9月公开《阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》产品注册技术审评报告。申请人：浙江安维珞诊断技术有限公司。扫码下载产品审评报告本产品用于..
捷诺生物三类IVD新品审评报告公开

2025-10-03

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心9月公开《六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》产品注册技术审评报告。申请人：上海捷诺生物科技股份有限公司。扫码下载产品审评报告 ..
复星诊断三类IVD新品审评报告公开

2025-10-02

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心8月公开《新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）》产品注册技术审评报告。申请人：复星诊断科技（上海）有限公司。扫码..
安图生物三类IVD新品审评报告公开

2025-10-01

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于近期发布《肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告。申请人：郑州安图生物工程股份有限公司。扫码下载产品审评..

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